Имплант сердечного клапана ННИИПК вышел на стадию доклинических исследований

На сегодняшний день потребность в проведении эндоваскулярного протезирования аортального клапана в Сибирском федеральном округе составляет порядка 700 процедур в год.

Разработка импланта осуществляется в рамках совместного с компанией-резидентом Академпарка проекта «Эндоваскулярной лаборатории». Каркас устройства изготавливает компания «Ангиолайн», а биологическую ткань клапана разрабатывает группа специалистов Института. На данный момент проект находится на стадии доклинических исследований на животных, клинические испытания на пациентах начнутся в конце первой половины 2016 года. В планах к концу следующего года выпустить устройство на рынок, сообщили в пресс-службе клиники. 

— Первая имплантация эндоваскулярного клапана лабораторному животному (мини-пигу) прошла успешно. Устройство по доставке идентично импортным аналогам. Теперь в течение трех месяцев мы будем наблюдать за животным, отслеживая динамику. Мы планируем в январе-феврале провести ещё ряд экспериментов и надеемся, что к середине 2016 года выйдем на этап клинических исследований, — комментирует врач по рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению Евгений Иванович Кретов. 

Эндоваскулярное протезирование аортального клапана имеет ряд определенных преимуществ перед «открытой» хирургией и проводится пациентам с аортальным стенозом с высокой степенью риска. Как правило, это пациенты, имеющие риск гибели во время операции. 

На сегодняшний день необходимый материал для протезирования аортального клапана в России не производится, а закупается за рубежом небольшими партиями, что не покрывает полной потребности в них. По словам специалистов, потребность в проведении эндоваскулярного протезирования аортального клапана в Сибирском федеральном округе составляет порядка 700 процедур в год. В действительности же их проводится гораздо меньше. В ННИИПК за год выполняется не более 50 процедур. В стране — около 200-250. 

Недостаточное количество процедур объясняется крайне высокой стоимостью зарубежных имплантатов – цена одного устройства составляет порядка полутора миллионов рублей. Отечественный аналог, разрабатываемый на базе ННИИПК, будет стоить в разы дешевле. Это позволит не только покрыть потребность в проведении операций в клинике, но и помочь другим медицинским учреждениям России. 

— Медицинских центров, имеющих возможность проводить эндоваскулярное протезирование аортального клапана, в России не много. Дело в том, что хирургам необходимо получить документ от проктора, выполнив определенный объем операций.  Зачастую, у клиник нет такой возможности: во многих центрах выделяется всего около десяти квот на проведение эндоваскулярного протезирования в год, естественно, что в данном случае из-за отсутствия необходимого объема невозможно получить самостоятельность в проведении данных операций. В этом случае в клинику приезжают прокторы на постоянной основе. Так, в случае запуска собственного производства, наши хирурги будут выезжать в другие центры для проведения операций, — рассказал Евгений Кретов. 

По словам специалиста, эндоваскулярные клапаны — самое быстроразвивающееся направление среди эндоваскулярных технологий. Это связано с тем, что проведенные в Европе исследования показали, что даже у пациентов с небольшим риском результат при проведении эндоваскулярной операции не хуже, чем при открытой хирургии, что открывает большие перспективы для эндоваскулярной хирургии.

Фото: U.S. Pacific Fleet