«Оригинальные препараты — не пирожки. Каждый год их печь невозможно»

Учредитель ГК «SFM» Андрей Бекарев в кулуарах форума «Технопром-2018» рассказал Infopro54 о специфике работы инвестора в фармацевтической отрасли, нюансах продвижения новых препаратов и возможностях их вывода за рубеж.

— Естественный интерес, Андрей Александрович, на каком этапе находятся ваши фармацевтические проекты? В частности, по тромбовазиму?

— Он прошел от и до все обязательные этапы вывода оригинальных лекарственных препаратов на рынок, и я на личном опыте убедился, что ускорить процесс не удастся… Работа над этим проектом началась в 2002 году, я к нему подключился в 2005. Минимум 10 лет нам потребовалось на его разработку и продвижение. Это стандартный срок на мировом рынке для НЕ дженериков. На старте, конечно, были сомнения у врачебного сообщества, затем пошли первые примеры применения и полученные результаты, люди стали делиться своим опытом друг с другом, спрашивать у врачей и фармацевтов в аптеках. То, что мы наблюдаем сейчас — нарастающий естественный интерес, а не искусственно раздутый огромными маркетинговыми бюджетами и технологиями, которые в народе зовутся «push». Препарат активно потребляется, его дистрибуцией занимается компания «Катрен», что дает нам широкое распространение по аптечным сетям, а результаты его применения очень пристально изучаются врачебным сообществом, не одна диссертация уже была защищена на эту тему.

Конечно, как инвестору и производителю, мне бы хотелось, чтобы продажи шли более активно, необходимо компенсировать вложенные затраты, но пока все идет достаточно плавно: тренд роста потребления пока кратный — год от года.

— Можете уже озвучить, сколько инвестиций вложено в его разработку?

— Цифра большая, я не хотел бы пугать народ, но это десятки миллионов и не рублей. В среднем на мировом рынке минимальные сроки реализации проекта оригинального препарата составляют около 10 лет, а затраты — около 1 млрд долларов. У нас цифры, конечно, меньше, но это очень длительный и тяжелый процесс. Именно этим объясняется тот факт, что в России за постперестроечное время появилось очень мало оригинальных препаратов. Два года назад в Новосибирск с визитом приезжала министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова и отмечала, что сейчас зарегистрировано всего 3 оригинальных препарата (один из них тромбовазим. — ред.), а в разработке находится еще 44. Объясняется это просто: их сложно разрабатывать, производить и потом сложно продвигать.

Когда ты выпускаешь дженерики или дженерики с признаками оригинальности, то их судьба более предсказуема: можно сократить часть этапов доклинических и клинических исследований, потребность на рынке в препарате уже сформирована и, выбирая аналог, потребитель, как правило, руководствуется только ценой. У производителя дженериков есть возможность конкурировать на ценовом поле, в отличие от производителя оригинальных лекарств.

Дополнительная сложность в выводе оригинальных препаратов на рынок — это консерватизм врачебного сообщества.  По нашим оценкам, всего 5% медиков готовы применять новые зарегистрированные лекарственные препараты, прошедшие все обязательные этапы исследований и доказавшие свою эффективность. Основная масса врачей берет на вооружение уже чей-то готовый опыт применения.

— На какой объем производства вы сейчас вышли?

— В годовом исчислении около 30 тысяч упаковок. Надеемся, что в следующем году подойдем к 100 тысячам. Действующих площадей компании на улице Софийской пока достаточно для наращивания объемов. В этот объект уже вложено много средств, напомню, что мы чуть ли не первые в регионе создали фармпроизводство, соответствующее стандартам GMP, и сейчас останавливать отлаженное действующее производство и переводить его в Биотехнопарк бессмысленно.

Часть технологического цикла, физический синтез действующего вещества, который нам необходим для создания всех препаратов, мы уже перенесли в Кольцово. Там же подготовлена площадка, где мы будем выпускать тромбовазим, когда полностью загрузятся линии на Софийской.

— Вы планируете в следующем году в три раза увеличить объем выпуска продукции, а рынок сбыта сформирован?

— Да, он уже есть. Дистрибьюцией нашего препарата, как я уже упоминал, занимается АО «Катрен», которое также является резидентом Биотехнопарка. Это один из примеров кооперации и синергии.

Ждут своего времени

— Можете рассказать о новых разработках, которые вы сейчас ведете?

— Оригинальные препараты — не пирожки: каждый год их печь невозможно. У нас в разработке есть препарат для рынка восстановительной регенерационной медицины — G5, но это еще не лекарство. При этом срок его «жизни» уже 6 лет. Он прошел полную доклинику: большой цикл исследований, но мы его пока не вывели на клинические исследования.

Кроме того, мы ведем работу над лямбда-интерфероном для лечения гепатита С. Назвать его полностью оригинальным сложно, так как есть аналоги в России и за рубежом, но это один из немногих противовирусных препаратов с элементами оригинальности, который может лечить гепатит С. Он готов к выводу на рынок и будет существенно дешевле, чем импортный аналог. Мы его специально делали под отечественное потребление.

Цикл разработки и вывода на рынок лямбда-интерферонов меньше, чем «оригиналов», так как в его состав входит известное и зарегистрированное действующее вещество, нам же пришлось только подтвердить его идентичность. Но в такой ситуации возникает другой нюанс. Если на рынке уже есть подобные препараты, которые хорошо продаются, то новичкам приходится либо вступать в конкурентные войны на полях продвижения и ценообразования, либо вступать во взаимодействие, чтобы продвигаться комплементарно.

— А тромбовазим разве не конкурирует с другими препаратами?

— С тромбовазимом получилась очень интересная история. Сейчас вся медицина в РФ переходит на стенты. Для этого существует экономическое объяснение: государство выделяет субсидии, и достаточно приличные, поэтому учреждения здравоохранения могут на них зарабатывать. Согласитесь, выгоднее человека положить в больницу и поставить стент, чем прописать ему лекарство, которое он купит в аптеке и пропьет курс дома. Это неинтересно системе, которая сейчас сформирована в РФ.

— Сейчас многие фармкомпании занимаются БАДами. Вам этот сегмент рынка интересен?

— Да, у нас в разработке есть линейка БАДов «Диэнай», которую мы планируем выпускать на новой площадке в Кольцово. Кроме того, здесь мы планируем разместить производство питания для спецподразделений — СМП-17. История его появления некоммерческая. Несколько лет назад я был серьезно впечатлен последствиями командировки сотрудников одного из спецподразделений России на Кавказ, когда вместо двух дней, на которые был взят паек, они провели в горах, где полностью отсутствовал «подножный» корм, две недели. Для многих последствия были очень серьезные, с потерей веса до 15 кг. Тогда я вышел с предложением о разработке спецпитания для случаев, когда с собой нужно брать больше боеприпасов, чем еды. В его создании принимали участие сотрудники регионального спецподразделения ФСБ с рекомендациями, какие корректировки нужно внести в состав, испытывали, давали отзывы. Так что это совместная разработка, и пока в проекте нет бизнеса — это, скорее, шефская помощь, продукт для конкретной целевой аудитории. Его состав уникален, в нем совсем нет химических консервантов: он производится согласно действующим нормам производства фармпрепаратов на нашем предприятии. За счет этого мы добились высокой чистоты продукта и можем гарантировать срок его хранения — минимум 2 года. Хотя у меня есть образцы, которым уже 8 лет — и микробиология по ним отличная.

Лично я всегда беру СМП-17 с собой, когда хожу по горам. Одного брикета хватает на сутки. У него есть один недостаток — однообразие вкуса. Уже через несколько дней хочется корочку хлеба. Но добавлять вкусовые ингредиенты — это, в большинстве случаев, добавлять в продукт химию, а мы принципиально от этого отказались. Еще раз повторю: он предназначен для людей, которым жизненно важен вес и состав продукта, когда не стоит выбор «хочу кисленького или солененького».

Существует еще ряд наработок, которые ждут своего времени. Ведь «придумать что-то» — это даже не начало. Комплекс исследований, которые необходимо проводить по каждому препарату, стоит довольно больших денег, и выполнять работу по всем одновременно никаких сил не хватит, по определению.

В поисках зарубежного партнера

— Планируете выходить со своими препаратами на зарубежный рынок?

— Тромбовазим мы уже два года представляем на зарубежных выставках. С выходом на иностранные рынки связан ряд нюансов. Для того, чтобы это сделать, нужно вложить сотни миллионов на проведение любимых за рубежом многоцентровых клинических исследований — и при этом без всякой гарантии, что препарат будет продаваться… С учетом всех обстоятельств может и не нужно самим заниматься регистрацией препарата на иностранном рынке? Гораздо эффективнее найти правильного партнера, и сейчас мы идем по этому пути.

Возможно, с G-5 мы даже не будем выходить на клинику в России. Для меня принципиально, что по этому препарату мы провели всю доклинику и даже чуть шире, мы знаем принцип его действия, для чего он применяется. Я могу сказать, что он уникален и перспективы у него будут не хуже тромбовазима.

— Когда окупаются вложения в фармпрепараты? Вы уже получаете эту отдачу?

— Мы находимся в зоне производственной окупаемости только по тромбовазиму. Но даже по этому оригинальному препарату пока нет окупаемости инвестиционных вложений, вложенных в исследовательскую часть. Для этого нужно перейти на более активные продажи.

Подготовила Юлия Данилова

Фото автора