Производители лекарств и медтехники не идут за субсидиями

Программа поддержки медицинских производств Новосибирской области исполнена только на 24,7 %.

Министерство промышленности, торговли и развития предпринимательства Новосибирской области подвело итоги реализации в 2015 году региональной программы «Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности» в медицинском кластере. Из 50 предприятий региона, работающих в отрасли, в конкурсе на получение субсидий участвовало всего 8 производителей. ООО «Новосибирск Химфарм» получило поддержку в размере 4 млн рублей, подав заявку по подпрограмме «Техническое перевооружение», еще 7 предприятий обратились к подпрограмме «Развитие медицинской промышленности Новосибирской области» и выиграли 2,4 млн рублей из возможных 10 млн. Таким образом, программа поддержки развития медицинских производств в Новосибирске была исполнена всего на 24,7 %. В 2016 году сумму субсидирования увеличили до 20 млн рублей.

— Не сложилось у нас эффективное исполнение ведомственной программы. Мне, как министру, придется за это отвечать. Конечно, министерство где-то недоработало, но у меня есть такое ощущение, что предприятия просто не поверили, что можно заявляться и получить государственную поддержку, — прокомментировал ситуацию глава минпромторга Николай Симонов.

Одной из причин министр назвал то, что разработанная программа долго не получала финансирование, и производители скорее всего не думали, что в 2015 году на нее будут выделены деньги. Кроме того, он отметил неготовность предприятий предоставить необходимую документацию и соответствовать условиям конкурсного отбора.

На круглом столе представители минпромторга и крупных фармацевтических компаний обсудили эту проблему и пришли к выводу, что текст региональной программы нужно доработать, чтобы увеличить число потенциальных участников. Дмитрий Белик, генеральный директор Сибирского научно-исследовательского и испытательного центра медицинской техники (СибНИИЦМТ), предложил, в первую очередь, исправить терминологию: привести ее в соответствие с законодательством РФ.

— Почему не сработала в прошлом году эта программа? Во-первых, многие годы не было никакой поддержки, а потом вдруг появилась. Второе, в положениях о субсидиях есть термины, которые не имеют никакой юридической силы. Что такое «доклинические испытания»? Если вы собираетесь помогать какому-то предприятию, то должны четко расписать, что подразумевается под «доклиническими испытаниями». В программе есть термин «медицинская техника», а по закону есть только «медицинские изделия» и «фармпродукция», больше ничего нет. Большой вопрос, что в программе подразумевается под «медицинской технологией» и т.д. Нужно дать обоснование и описание этому термину, на каких условиях государство будет помогать предприятию осваивать медицинскую технологию, как будет помогать медицинским учреждениям ее внедрять, —выдвинул свое предложение Белик и сообщил, что руководство СибНИИЦМТ уже внесло правки в документ и отправило на ознакомление в минпромторг.

Георгий Лисицын, генеральный директор ООО «Элема-Н», предложил заменить денежную помощь ликвидацией административных барьеров при регистрации медицинских изделий и фармпродукции.

— Получается, что государство выделяет субсидии на преодоление преград, выставленных им самим. Может быть, субсидии должны быть не в виде денег на прохождение технических испытаний, а в виде устранения этих преград? При НИИТО организован прекрасный Центр прототипирования, почему бы Росздравнадзору не передать ему право регистрировать медицинские изделия и лекарственные препараты? Может быть, Росздравнадзору создать отдельную организацию в нашем регионе, которая имела бы право проводить весь цикл испытаний медицинского оборудования и фармацевтической продукции — клинических, технических, токсикологических, экспертных и т.д. И Росздравнадзор мог бы получать практически готовое регистрационное удостоверение. Любое предприятие Новосибирска тогда бы могло производить какую-нибудь мелочь для медицины. Все 100% производств в регионе стали бы медицинскими, — уверен Лисицын.

По словам топ-менеджера «Элема-Н», рынок медицинских изделий в РФ априори принадлежит государству, поскольку оно регламентирует порядок закупок оборудования и расходных материалов в муниципальных медучреждениях и частных медицинских центрах. При жестком контроле закупок производитель не может поставить несоответствующее требованиям оборудование, следовательно, в дополнительных административных преград для регистрации новых изделий нет необходимости. Регионы могут справиться с проведением клинических, доклинических и технических испытаний самостоятельно.

Мария Галямова, директор НП «Сибирский центр развития биотехнологий и медицины «СибБиоМед», участвовала в разработке текста региональной программы поддержки производств медицинских изделий и лекарств. По ее мнению, низкий интерес предприятий объясняется жесткими условиями участия, поэтому процедуру отбора заявок нужно упростить.

— Основная проблема программы в том, что она разработана 3 года назад. За это время система регистрации медицинских изделий в РФ поменяла свою терминологию, немного изменились правила, в связи с этим получилось неполное соответствие с двух сторон. Кроме того, крупные фармкомпании сегодня в принципе предпочитают не работать с государством из-за меняющихся правил игры. Недавно на конференции в Биотехнопарке выступал заместитель генерального директора холдинга «STADA-CIS-», который заявил, что с точки зрения фармацевтической промышленности, государство в России не является надежным партнером. Поэтому сегодня холдинг стремится сократить поставки лекарств по каналам федеральных госзакупок. Взамен компании холдинга увеличили поставки продукции в частные аптечные сети, почти напрямую населению, чтобы не зависеть от условий, поставленных государством, — рассказала Галямова и сообщила, что «СибБиоМед» также уже направили свои предложения по корректировке программы в минпромторг.

Немало критики поступило в адрес порядка регистрации лекарственных изделий, из-за которого получить субсидии на исследование препаратов очень трудно. Наталья Шарыпова, руководитель отдела регистрации лекарственных средств одного из новосибирских фармпроизводств (уточнить в минпромторге области название компании не удалось — ред) обратила внимание на то, что в программе господдержки не рассчитаны сроки испытания лекарств:

— Проведение клинических исследований лекарственных средств — это длительный процесс, занимающий много лет. Клинические испытания препаратов могут доходить до 12 лет, а субсидии покрывают затраты на исследования, проведенные максимум 2 года назад. Кроме того, не всегда получается предоставить требуемые данные об исследованиях, а также документацию. Например, у нас есть препарат, у которого доклинические исследования проводились в 90-х годах, а клинические проходят до сих пор. Соответственно, по этому препарату нет ни обоснования цен, ни обоснования суммы, затраченной на доклинические исследования, нет договора с аккредитованной организацией, которая их проводила. Мы не подходим по критериям, — объяснила Шарыпова, предложив заменить недостающие для конкурса данные служебной запиской, которая подробно обосновала бы отсутствие важных бумаг.

По ее мнению, срок клинических и доклинических испытаний в РФ регулируется слабо, поскольку зависит от множества факторов. К примеру, доклинические исследования предполагают тестирование на «хроническую токсичность», которое может длиться от 3 до 9 месяцев, в зависимости от лекарства. Само клиническое исследование делится на 4 фазы. Во время первой набирается ограниченное число испытуемых, которые получают за тестирование деньги. Вторая фаза предполагает участие не менее 100 человек, которые проходят испытание бесплатно. Исследование проводится по всем правилам и с гарантией безопасности пациента, однако не каждый больной согласен быть «подопытным кроликом» бесплатно и принимать препарат, не доказавший свою эффективность. Многие участники хотят попасть в группу принимающих новую формулу, действующее лекарство, а не в группу плацебо, что тоже затрудняет процесс исследования. Еще один фактор, замедляющий фазы дорегистрационного периода — это хронические заболевания испытуемых. К примеру, при тяжелых формах онкологии эффективность нового лекарства проявляется слабо, нужны дополнительные тесты.

Несмотря на трудности, связанные с получением господдержки, темп прироста по производству фармацевтической продукции в 2015 году по отношению к 2014 году составил почти 39%, по производству медицинских изделий — 35,5 %. Доля валового регионального продукта фарм-отрасли в 2015 году составила 2,9 % в общем объеме обрабатывающего производства Новосибирской области. Производством фармацевтической продукции в регионе занято 6 предприятий, на которых работают около 3,2 тыс человек со средней заработной платой в 44 тыс рублей. Еще 44 предприятия выпускают медтехнику, обеспечивая регион 523 рабочими местами со средней заработной платой в 33 тыс рублей.

Согласно данным минпромторга, компании области выпускают более 110 видов конкурентоспособной медицинской продукции. В 2015 году Новосибирская область произвела медицинских изделий на сумму более 970 млн рублей.

Государственная программа Новосибирской области «Развитие промышленности и повышение ее конкурентоспособности в Новосибирской области на 2015-2020 годы» была принята в 2015 году и включает в себя подпрограммы: «Техническое перевооружение промышленности Новосибирской области», «Государственная поддержка научно-производственных центров в Новосибирской области», «Развитие медицинской промышленности Новосибирской области». Общий объем финансирования госпрограммы составит 365 млн рублей, при этом с 2018 до 2020 года область планирует выделять на поддержку промышленности разных уровней по 100 млн рублей ежегодно.

Фото: vk.com

Анна Калинина