Разработчики инновационных медизделий жалуются на проблемы с регистрацией

Доступ на рынок отечественных разработок медицинской промышленности стал сложнее.

— Из года в год система регистрации медицинских изделий в России становится все более длительной, дорогой и непредсказуемой. Это не стимулирует развитие отечественной медицинской промышленности, — заявил гендиректор АО «Вектор-Бест» Мурат Хусаинов во время визита на предприятие полномочного представителя президента в Сибирском федеральном округе Сергея Меняйло.

По его словам, в 2010 году в России было зарегистрировано около 45 тысяч наименований медицинских изделий, в 2017 — около 34 тысяч.

— Во всем мире — в США, Европе, Китае — растет количество зарегистрированных медизделий, которые можно продавать, а у нас падает. Это следствие той системы регулирования, которая сейчас существует в стране, — заявил Хусаинов.

Он отметил, что сейчас в Европе существует система, разрешающая продавать экспериментальные наборы реагентов для научных исследований.

— Это абсолютно легальная процедура и бизнес. Фирмы, которые их производят, накапливают опыт по работе наборов. Все потребители предупреждены, что набор можно использовать только для научных исследований, что с его помощью нельзя ставить однозначный диагноз. В России раньше тоже можно было выпускать наборы для научных исследований, а сейчас это запрещено, вплоть до уголовной ответственности, — подчеркнул ученый.

Мурат Хусаинов заявил, что недостатки системы регулирования сказываются на всех игроках рынка и потребителях.

— Это снижает процент контрафакта, но и приводит к тому, что производители выпускают одну и ту же продукцию десятки лет. Это безопасно, все соблюдают требования, но в таких условиях скоро уровень нашей диагностики будет как в Нигерии, — констатирует он.

Попытки внести корректировки в нормативы регулирования, в том числе через Российскую ассоциацию производителей средств клинической лабораторной диагностики, по его словам, практически безрезультатны. Все предложения «застревают» на уровне Росздравнадзора. В качестве примера барьеров в отрасли он привел сложности со сменой формы собственности компании. После перехода из ЗАО в АО на перерегистрацию сертификата на продукцию у «Вектор-Бест» в Германии ушло 1,5 месяца, в Украине 3 месяца, а в России 9 месяцев. Регистрация новых наборов, которые новосибирские инноваторы направляют на экспертизу в Росздравнадзор, постоянно затягивается.

Сергей Меняйло отметил, что визит на предприятия наукограда Кольцово, в том числе «Вектор-Бест» состоялся в рамках подготовки программы «Академгородок 2.0.», которую регион должен представить на рассмотрение президента РФ к концу сентября.

— Сейчас мы оцениваем системные барьеры, которые мешают развитию наукоемких предприятий, чтобы понять — на каком уровне их нужно снимать. Жесткость требований в фармацевтике, медицинской промышленности необходима, но не до такой степени, чтобы у людей опускались руки и легче было бы купить западный аналог, чем российский, — отметил он во время пресс-подхода. — Новосибирские предприятия выпускают препараты для диагностики и лечения сложных и тяжелых заболеваний, но их доля рынка не очень высока при большом потенциале развития.

АО «Вектор-Бест» создана на базе Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» в 1992 году и входит в число самых крупных российских производителей наборов реагентов для диагностики заболеваний человека методами иммуноферментного анализа, полимеразной цепной реакции в режиме реального времени и клинической биохимии.

В настоящее время предприятие выпускает более 600 наименований продукции, в том числе для диагностики ВИЧ-инфекции, вирусных гепатитов, разного рода инфекций, туберкулёза, анемии, желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых заболеваний. Впервые в России компания разработала и внедрила в промышленное производство иммуноферментные наборы для выявления таких заболеваний, как ВИЧ-1,2, гепатит С, а также для определения гемоглобина, холестерина, глюкозы в крови и другого. В составе АО «Вектор-Бест» более 20 научно-исследовательских лабораторий, здесь трудятся 844 сотрудника, среди которых — доктора и кандидаты наук.

Юлия Данилова

Фото: пресс-служба Сибирского ОИЦ