Разработчики медизделий из Новосибирска просят упростить их регистрацию

Проблема регистрации медизделий для российских производителей сегодня стоит очень остро. Об этом в ходе пленарного заседания в рамках трека «Импортозамещение в здравоохранении» сообщил коммерческий директор ООО «Здравмедтех — Новосибирск» Евгений Клевасов.

— Реализация медизделий сегодня невозможна без регистрации, которую выдает Росздравнадзор. На нашем примере могу сказать, что для получения регистрационного удостоверения стерильной салфетки 5 на 5 см необходимо минимум 6 млн рублей и более 1,5 лет, — констатировал Клевасов. — Стоимость инспекции Росздравнадзора — 1,5 млн рублей за два дня работы. При этом данную функцию выполняют только две организации подведомственные Росздравнадзору: Национальный институт качества и ФГБУ ВНИИИМТ. То есть на регистрацию стоит большая очередь и сроки ее ожидания длинные. Срок изготовления самого сертификата, который необходимо включать в пакет документов при участии в госторгах, — 2-3 месяца.

Предприниматель выступил с предложением передать контроль за регистрацией медизделий в территориальные органы Росздравнадзора, чтобы упростить процедуру.

— На наш взгляд, в современных условиях СВО и введения против России беспрецедентных санкций необходимо внедрить для российских производителей медизделий упрощенный вариант получения регистрационных удостоверений. Эта практика уже работала в 2020 году во период ковидных ограничений, — напомнил Евгений Клевасов. — Также необходимо увеличить количество лабораторий, создать здоровую конкуренцию и упростить регистрацию лабораторий в системе Росаккредитации. Также необходимо передать функцию контроля систем менеджмента качества в территориальные органы Росздравнадзора, либо признавать сертификат, выданный аккредитованным органом за эталон.

Его предложение поддержал министр здравоохранения Новосибирской области Константин Хальзов.

— Очень надеюсь, что в рамках нацпроекта «Технологическая безопасность» будут прописаны эти решения, что приведет к сдвигу в позитивную сторону, — добавил Хальзов.

Ранее редакция рассказывала о том, что в Новосибирске придумали носимый девайс для людей с эпилепсией.