— Сегодня нам удалось поднять характеристики набора для тестирования коронавирусной инфекции. Мы регистрируем третью итерацию изотермального ПЦР, в котором используются два гена. Мы к нему добавили систему выделения на магнитных частицах, позволяющую работать как на автоматах, так и обеспечить достаточно высокую характеристику. В частности, лаборатория, использующая этот метод для анализа, получила статус рефрентной, — сообщил на круглом столе в рамках форума OpenBio директор ООО «Медико-биологического Союза» Михаил Лосев.

Ведущий круглого стол, заведующий лабораторией бионанотехнологии, микробиологии и вирусологии Новосибирского государственного университета (НГУ) Сергей Нетесов  отметил, что экспресс-тесты сегодня востребованы на рынке. Например, в таких местах, как аэропорты, или в тех случаях, когда результат нужно получить экстренно. Он поинтересовался, используются ли уже новые экспресс-разработки компании на практике.

— У нашей системы есть преимущества и недостатки: образец должен быть свежим, но это подталкивает нас к тому, чтобы мы делали анализ на месте забора. Сейчас на заключительной стадии находится разработка небольшого прибора, который позволить делать сразу 10 анализов в «полевых» условиях: в аэропорту, в скорой помощи. В дальнейшем мы в эту платформу собираемся интегрировать грипп. Движемся по пути, где эта технология наиболее интересна, — подчеркнул Лосев. — Теоретически расчетное время для проведения анализа составит 10-15 минут. Для компонентной базы извне мы заказываем только праймеры, потому что на рынке сейчас довольно хороший выбор, а нам нужны большие объемы. В дальнейшем планируем поставить у себя синтезатор для их производства. Также закупаем у наших соседей трифосфаты. Все остальные компоненты и ферменты делаем у себя на «генно-инженерной кухне». Кроме того, мы сами выпускаем ПЦР-планшеты и поставляем их основным производителям.

Лосев уточнил, что метод тестирования с помощью петлевой изотермальной амплификации известен уже около 20 лет. Впервые в мировой практике был использован для диагностики туберкулеза. Компания Abbot использовала его для тестирования гриппа А и В. Он также подходит для диагностики сальмонеллеза, листериоза и ряда других заболеваний. ООО «Медико-биологического союз» развивает проект по выпуску тестовых систем для анализа методом изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин совместно с ООО «Генериум»: новосибирцы выпускают компетентную базу, а их партнеры занимаются вторичной упаковкой и продвижением продукта, а также организуют испытания.

Директор НИИИ диагностики и член совета директоров АО «Вектор-Бест» (Один из лидеров производства тест-систем на коронавирус на российском рынке. – Ред.) Михаил Рукавишников рассказал, что у компании в регистрации также находится тест на антитела IgA коронавируса

— Как дополнительный маркер IgA-набор хорошо себя показал по время эпидемии в Москве. Он позволял рано определять антитела, когда ПЦР-анализа не хватало, — сообщил он. — У нас идет разработка для определения антигена ковида в соскобах методом иммуноферментного анализа (ИФА), в первую очередь, методом экспресс-анализа, который любой может себе поставить сам. Берется щеточка, в горле собирается соскоб, перемешивается в растворе, раствор наносится на экспресс-агрегат — и получается результат. Его уже видно через 10-15 минут. Этот тест  может делать любой человек, когда угодно. Это важно, так как чем раньше человек поставит диагноз, тем раньше может начать лечение. Результаты обнадеживают, но как быстро все получится, пока сказать сложно.

Руководитель отдела клеточной биологии МБЦ ООО «Генериум» Дмитрий Потеряев сообщил, что компания ведет работу по определению долговременной оценки эффективности вакцинации, сохранения иммунитета и определения степени защиты переболевших коронавирусом пациентов. По его словам, ответ на этот вопрос дадут Т-клеточные тесты IGRA ELISPOT.

— Запуск тестов в широкий оборот зависит от пропускной способности клинико-диагностических лабораторий. Если это делать вручную, то в день можно принять 10-20 пациентов/образцов, что в ситуации пандемии неприемлемо. Процесс можно ускорить за счет роботизации процесса, и такие разработки есть, в том числе в нашей компании, — говорит Потеряев. — В наших планах — набор людей, вакцинированных «Спутником V», и оценка их иммунного ответа Т-клеточным тестом. В конце ноября мы планируем выпустить около 50 тысяч тестов, через пару месяцев — 150-300 тысяч тестов. Сейчас ведем переговоры с клинико-диагностическими лабораториями, которые будут использовать наш тест.

По мнению Сергея Нетесова, с помощью этих тестов можно было бы сравнить вакцины, разрабатываемые в стране.

Директор по науке «Система-БиоТех» (входит в АФК «Система») Наталья Позднякова сообщила  о разработке генетического теста на определение предрасположенности к течению ковида.

— С его помощью мы сможем определить индивидуальные дозы препаратов для лечения на каждом этапе заболевания, исходя из генотипа пациента, понять каких осложнений ожидать. В перспективе его можно будет использовать в стационарах не только для лечения COVID-19, но и для других заболеваний в рамках персонифицированной медицины, — говорит Позднякова.

Первые результаты компания планирует показать через 1,5-2 месяца.

Фото автора