В конце июля 2026 года в Государственной Думе состоялся круглый стол на тему инновационных лекарственных технологий и искусственного интеллекта. Инициатором и организатором мероприятия выступила Ксения Горячева, первый заместитель председателя Комитета по науке и высшему образованию. Встреча собрала представителей профильных комитетов, Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России), ведущих научных центров и фармацевтических компаний. Обсуждение вышло далеко за рамки привычных деклараций — речь шла о системных проблемах, реальных барьерах и стратегическом выборе, который Россия делает в сфере лекарственного обеспечения.

Дефицит как системная проблема

На фоне громких заявлений о прорывных разработках с использованием искусственного интеллекта сохраняется острейшая проблема — обеспеченность базовыми, жизненно важными лекарственными препаратами. Россия производит 86% наименований из списка жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов (ЖНВЛП), закрывая более 80% потребностей системы здравоохранения. По количеству упаковок доля отечественных препаратов достигает почти 70%. За десять лет производство лекарств выросло в четыре раза. Однако эти цифры не отражают всей картины.

Регулярно возникают дефициты конкретных критических препаратов, особенно в онкологии. В первом квартале 2026 года поставки одного из препаратов, используемых в химиотерапии, сократились на 58%. В аптеках 80 регионов его не было вообще, а этот дефицит критичен для детской онкологии. Помимо этого, фиксируются перебои с противоэпилептическими препаратами, лекарствами от ВИЧ и гепатита С, противодиабетическими средствами, гормональными и т.д.

Парадокс контроля качества заключается в том, что около 700 фармпроизводителей, почти половина от всех проверенных, за последние десять лет ни разу не проходили инспекции российского регулятора на соответствие стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Это создаёт «серую зону» в системе качества, где формальное наличие производства не гарантирует его реальной эффективности и безопасности.

Экспортные возможности и их границы

Российские лекарства востребованы на международном рынке. Ежегодно экспортируется около 45 тысяч тонн лекарств в 160 стран. В 2025 году объём экспорта превысил 1,3 миллиарда долларов, показав рост более 30%. Основные покупатели — Казахстан, Беларусь, Узбекистан, Турция, Алжир, Армения. Активно осваиваются рынки Юго-Восточной Азии, Ближнего Востока, Африки и Латинской Америки.

Однако важно понимать: мировое признание в данном случае означает активный экспорт в развивающиеся страны, а не одобрение строгими регуляторами вроде Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или Европейского агентства лекарственных средств (EMA). С 2023 года FDA фактически запретило рассматривать заявки от российских производителей. Европейское агентство не получало заявок на одобрение российских препаратов. Прямой выход на рынки США и Европы в обозримом будущем маловероятен.

Основная ставка делается на дженерики — доступные аналоги, которые высоко ценятся на развивающихся рынках. Среди оригинальных разработок, составляющих гордость экспорта, — иммуномодулятор, зарегистрированный в Словакии и Ботсване, и противовоспалительный препарат, поставляемый в 12 стран Европейского союза. Однако этих успехов недостаточно для формирования устойчивой экспортной модели.

Искусственный интеллект: обещания и реальность

Искусственный интеллект активно внедряется в фармацевтическую отрасль. Как отметила заместитель директора Института цифрового биодизайна и искусственного интеллекта в медицине Первого Московского государственного медицинского университета имени И.М. Сеченова (Первый МГМУ) Валерия Кузоватова, искусственный интеллект становится инструментом повышения эффективности и ускорения жизненного цикла лекарственного препарата на всех этапах — от поиска новых терапевтических мишеней и разработки молекул до проведения доклинических и клинических исследований, подготовки регистрационных материалов и пострегистрационного сопровождения.

В Сеченовском университете разработана оригинальная методика системы раннего сканирования горизонта, позволяющая на основе анализа больших данных и технологий искусственного интеллекта выявлять прорывные технологические направления на самых ранних стадиях как в России, так и в мире. Уже проведён разведочный анализ по онкологическим, сердечно-сосудистым заболеваниям и патологиям репродуктивной системы.

В Национальном медицинском исследовательском центре онкологии имени Н.Н. Блохина (НМИЦ онкологии им. Блохина), как рассказал заместитель директора Вадим Покровский, выполняется семь проектов по разработке лекарственных препаратов с использованием искусственного интеллекта. Это малые молекулы, ингибиторы, селективные деградеры рецепторов, конъюгаты антител с цитостатиками, пептидные вакцины и РНК-терапия. Инструменты искусственного интеллекта используются для генерации структур, моделирования связывания молекул с мишенью и прогнозирования фармакокинетических и токсикологических характеристик.

Однако, несмотря на впечатляющие заделы, на сегодняшний день в России нет ни одного зарегистрированного и вышедшего на рынок лекарственного препарата, который был бы полностью разработан искусственным интеллектом. Все проекты находятся на этапе доклинических исследований или поиска молекул-кандидатов. Полный цикл от идеи до аптеки занимает десять–пятнадцать лет, поэтому первые такие препараты появятся не раньше конца 2020-х — начала 2030-х годов.

Регуляторные барьеры и поиск решений

Ключевой проблемой остаётся нормативное регулирование. Как отметила заместитель генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения (ФГБУ «НЦЭСМП») Алла Трапкова, в настоящее время в профессионально-фармацевтических кругах существуют разные точки зрения на применение искусственного интеллекта. Законодательство Евразийского экономического союза (ЕАЭС) допускает его использование при разработке лекарств, но правила экспертизы и регистрации напрямую не содержат отсылок к применению искусственного интеллекта в процессах экспертизы и оценки регистрационного досье.

Участники стратегической сессии, проведённой научным центром совместно с Ассоциацией фармацевтических производителей Евразийского экономического союза в марте 2026 года, выделили ключевые направления развития. Главный прорыв ожидается от математического моделирования для поиска целей, дизайна молекул и способов их доставки. Приоритетными сферами названы терапия болезни Альцгеймера и других деменций, болезни Паркинсона, антибиотикорезистентных инфекций, орфанных и онкологических заболеваний.

Однако, по мнению экспертов, ключевым барьером для широкого внедрения инструментов искусственного интеллекта непосредственно в процесс оценки регулятором документов регистрационного досье является отсутствие методологии независимой верификации результатов, полученных с использованием искусственного интеллекта. Пока никто не предложил валидированный метод, который мог бы независимо подтвердить корректность выводов, расчётов и результатов, сделанных нейросетью или алгоритмом.

Директор научно-исследовательского центра компании «Герофарм» Роман Драй привёл конкретный пример успешного применения математического моделирования. При разработке препарата для орфанного заболевания совместно с компанией MNS Decisions было проведено около тысячи симуляций, которые показали, что вместо 160 пациентов можно набрать 120 и сократить сроки исследования с трёх лет до одного года. Модель подтвердилась в реальных клинических испытаниях.

Путь Китая: упрощение как стратегия

В России сегодня выбирают путь, во многом напоминающий китайскую стратегию развития фармацевтической отрасли. Китай, как известно, прошёл через этап, когда первые лекарства и решения были далеки от идеала, но со временем выстроил качественные и стабильные системы производства и регулирования. Китайский регулятор, по данным старшего научного сотрудника Института вычислительной математики имени Г.И. Марчука Российской академии наук (РАН) Кирилла Пескова, недавно прямо указал, что реформа рассмотрения доказательной базы и регуляторики с активным внедрением математического моделирования стала существенным фактором успеха в развитии инновационной фармацевтики за последние десять лет.

В России предлагается внести изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, закрепив два базовых определения: методы математического моделирования и компьютерной симуляции, а также доказательства, полученные на их основе. Такой рамочный подход, как пояснила советник Адвокатского бюро Мария Борзова, позволит адаптировать международные подходы без изменения регуляторного поля и создаст задел на будущее.

Однако выбор пути упрощения ввода лекарств в оборот несёт в себе серьёзные риски. Возникает вопрос: мы придём к положительному результату, или эти поблажки станут постоянными, а качество медицинских препаратов не вырастет? Время покажет. Законодательная инициатива имеет право на существование, но главное, чтобы результат был качественным и контролируемым.

Что предлагается и для чего

Основные предложения, прозвучавшие на круглом столе, сводятся к следующему.

• Первое— сокращение разрыва между мировой регистрацией инновационных препаратов и их доступностью для российского пациента. Применение искусственного интеллекта и математического моделирования позволяет ускорить разработку, снизить стоимость и повысить вероятность успеха. Как отметил Роман Драй, ранняя разработка может быть сокращена с четырёх–шести до двух лет, а затраты — снижены на 25–50%.
• Второе— создание прозрачных правил использования искусственного интеллекта на всех этапах — от доклинических исследований до пострегистрационного наблюдения. Это позволит не только ускорить процессы, но и повысить их качество за счёт автоматизации рутинных операций и более точного прогнозирования.
• Третье— формирование консорциумной модели, объединяющей научные организации, технологические компании, индустриальных партнёров и представителей федеральных органов исполнительной власти. Такой подход уже реализуется в Сеченовском университете и в онкологическом центре имени Блохина.
• Четвёртое— развитие кадрового потенциала. Как подчеркнул Кирилл Песков, ключевой навык — умение работать на стыке дисциплин. Необходимо внедрять в образовательный процесс обучение прикладным дисциплинам уже со студенчества. В магистратурах, где готовят таких специалистов, как правило, учатся люди с смешанным образованием —четыре года математики и два года биологии, или наоборот.
• Пятое — создание инфраструктуры для сбора и обработки данных. Как отметил представитель Общероссийской организации цифрового развития Андрей Лупий, необходимо формировать единые датасеты, доступные всем участникам рынка, включая стартапы и небольшие компании. Также требуется развитие центров обработки данных, адаптированных под задачи искусственного интеллекта, поскольку существующие мощности уже выкупаются крупными игроками.

Время покажет

Россия оказалась на перепутье. С одной стороны, существует огромный спрос на инновационные препараты, особенно в онкологии и орфанных заболеваниях. С другой — сохраняется системный дефицит базовых лекарств, а экспортные возможности ограничены политическими и регуляторными барьерами.

Искусственный интеллект и математическое моделирование дают шанс сократить разрыв, но для этого требуется не только технологический прорыв, но и перестройка всей системы — от сбора данных до подготовки кадров и изменения нормативной базы.

Путь упрощения, выбранный по примеру Китая, может привести к быстрым результатам, но несёт риски снижения качества. Важно, чтобы упрощение не стало самоцелью, а инструментом для достижения главной цели — обеспечения пациентов эффективными, безопасными и доступными лекарствами.

Как справедливо отметил первый заместитель председателя Комитета по охране здоровья Леонид Огуль, задача законодателей — гармонизировать нормативную базу и сделать так, чтобы не мешать учёным и производителям, а помогать им. При этом на первом месте всегда должна оставаться безопасность пациента.

Время покажет, сможет ли Россия воспользоваться предоставленным шансом и превратить технологические заделы в реальные лекарства, доступные каждому пациенту. Но уже сейчас очевидно: инерция в этом вопросе неприемлема, а промедление стоит слишком дорого.

Ранее редакция сообщала о том, что новосибирские изобретатели подали более 400 заявок на патенты. В лидерах — медицинские технологии. 

Материал предоставлен редакции экспертом.