На форуме OpenBio, который проходит в наукограде Кольцово Новосибирской области, обсудили проблемы биобанкинга в России.

На экспертной сессии, посвящённой развитию биобанкирования как элемента национальной исследовательской инфраструктуры, собрались представители академических институтов, государственных медицинских центров, фармкомпаний и технологических проектов. Разговор шёл о Национальной платформе биобанкирования — амбициозном проекте, который должен связать распределённые по стране коллекции биообразцов в единое цифровое пространство. Однако, как выяснилось в ходе дискуссии, до реализации этой идеи предстоит решить целый комплекс проблем: от неоднозначного правового статуса коллекций до отсутствия единых стандартов качества и понятных механизмов передачи образцов. Infopro54 приводит основные высказывания экспертов.

Главный тезис, который звучал практически в каждом выступлении: биобанк — это не склад, а сложная инфраструктура, определяющая качество научных результатов. По статистике, до 68% ошибок в исследованиях происходят на преаналитическом этапе — при сборе, транспортировке и хранении материала. Именно поэтому стандартизация становится не опцией, а фундаментом.

— Биобанк — это не помещение с холодильниками, это сложная структура, которая способна организовывать сбор, обработку, длительное ответственное хранение и распределение биологических образцов и связанных с ними данных. Ключевым условием функционирования любого биобанка является выполнение всех этих этапов в строгом соответствии со стандартными операционными процедурами. Только такой подход позволяет получать качественный биоматериал и использовать его для проведения воспроизводимых научных исследований, — подчеркнула вице-президент Национальной ассоциации биобанков и специалистов по биобанкированию (НАСБИО) руководитель лаборатории «Банк биологического материала» НМИЦ ТПМ Минздрава России Анна Борисова.

По данным опроса, проведённого Ассоциацией, лишь 20% российских биобанков имеют внедрённую и активно функционирующую систему менеджмента качества. При этом абсолютное большинство участников признают необходимость её внедрения и заинтересованы в сертифиации.

Отдельная боль, говорят ученые, это  судьба академических криобанков, собираемых десятилетиями на энтузиазме и остаточном финансировании. Светлана Романенко, заведующая лабораторией разнообразия и эволюции геномов Института молекулярной и клеточной биологии СО РАН, описала парадоксальную ситуацию: коллекция из более чем 700 видов позвоночных, не имеющая аналогов в России, с точки зрения отчётности определяется как «комплекс научного оборудования».

— Согласно Федеральному закону о биоресурсных коллекциях, коллекция определяется как целенаправленно созданная научная систематизированная совокупность паспортизированных объектов. При этом на сайте, где мы обязаны предоставлять отчёты, коллекция определяется как комплекс научного оборудования, то есть, по сути, как научный прибор. Это приводит к тому, что запросы и отчёты, которые приходят ко мне как руководителю, очень мало содержат информации про сами коллекции — в основном про коммунальные расходы и электричество, — говорит Светлана Романенко.

Прямого финансирования на поддержание коллекций нет, а условие софинансирования практически во всех грантах ограничивает возможности подачи заявок. Отдельная проблема — провоз биологических образцов: биоматериалы отнесены к опасным грузам, и понятного механизма даже для внутренней перевозки не существует.

Взгляд со стороны индустрии представила Екатерина Левина, руководитель лаборатории генной инженерии и ферментации компании «ГЕРОФАРМ». По её словам, производственный биобанк принципиально отличается от академического: здесь образцы — не объект изучения, а стандартизированное сырьё, соответствующее требованиям GMP.

— Производственный биобанк требует систематизированного и стандартизированного хранения биологических материалов, уже используя их в качестве сырья для коммерческого производства. Соответственно, очень важно их качество и контроль согласно всем необходимым стандартам. Нужно различать существенные отличия данных типов банков, поскольку производственный банк работает не просто на накоплении и хранении биообъектов, а выступает в качестве важной части технологического процесса любого фармпроизводства, — пояснила Екатерина Левина.

Бизнес ждёт от Национальной платформы появления «единого окна» для поиска биоматериалов, юридической прозрачности и цифрового следа каждого образца. Пока же компаниям приходится заключать десятки договоров с отдельными учреждениями, а вопросы правового статуса образца — кому он принадлежит после передачи в биобанк — остаются неурегулированными.

Футуролог Джин Колесников предложил посмотреть на ситуацию в глобальной перспективе. По его словам, биоданные становятся вопросом национальной политики: США ограничивают передачу биообразцов, Китай обязывает хранить данные зарубежных публикаций на своих серверах, Евросоюз выделяет €10 млрд на биологическую независимость.

— Данные физически хранятся в одной стране, а юридически остаются собственностью другой, как посольство в чужой стране. Тот же принцип, как с семенами, можно применять для генетических данных. И отсюда вопрос: кто будет оператором? Мне кажется, что мы можем таким оператором стать, — предположил футуролог, сославшись на норвежскую модель Всемирного хранилища семян на Шпицбергене.

Модератор сессии Андрей Глотов отметил, что нормативно-правовая база в России активно развивается: принят закон о биоресурсных коллекциях, выходят подзаконные акты, готовится закон о генетических технологиях. Однако, по его мнению, ключевая проблема — отсутствие рынка заказчиков с чёткими требованиями и понимания у государства, что биобанкирование — это долгосрочный системообразующий проект, сравнимый по значимости с крупными инфраструктурными инициативами.

— Биобанкирование — это однозначно долгосрочный проект, и нам бы его приравнять, понимаете, как к Северному морскому пути, как к мосту через Лену, как к Крымскому мосту. Когда приходит понимание у государства, системообразующих игроков, что без этой истории нет правильного пути дальше, то тогда возникает понимание, как эту структуру организовать», — резюмировал заведующий отделом геномной медицины НИИ акушерства, гинекологии и репродуктологии им. Д. О. Отта Андрей Глотов.

Участники дискуссии сошлись во мнении, что Национальная платформа должна не централизовать коллекции физически, а создать цифровую инфраструктуру, сохраняющую автономию участников. Однако конкретные механизмы — от оператора платформы до типовых договоров передачи образцов — ещё предстоит выработать.

Ранее редакция рассказывала, что производство мРНК-вакцин в Сибири упирается в зависимость от Китая.