— Клиническо-лабораторный комплекс России сейчас столкнулся с проблемами. Речь пока идет не о приборах. Областные, городские и муниципальные лаборатории за последнее время были обеспечены достаточным количеством оборудования для проведения анализов. Серьезные сложности возникли с реагентами для лабораторной диагностики, — сообщил, выступая на круглом столе в рамках форума OpenBio, заведующий лабораторией ЗАО «Санитас», кандидат медицинских наук Вячеслав Романов.

Он пояснил, что в России хорошие позиции по генетике, ПЦР, ИФА, гемостазу — есть собственные производители реагентов для этих тестов, закрывающие до 90% рынка. Серьезный пробел возник с реагентами для биохимии. Они производятся в локализованных точках мира. К примеру, определенные фрагменты выпускают только в Японии, а остальные компании «разливают» реагенты с этими ферментами и делают калибровки под свои приборы. Так же поступали компании, работающие в клиническо-лабораторном комплексе России.

— Сейчас возник дефицит реагентов для самых банальных анализов АЛТ, АСТ и т.д., которые делаются каждому человеку при обычном профосмотре, — констатировал эксперт. — Возникли проблемы и с высокотехнологичными реагентами, калибраторами, стандартами. Но их востребованность в реальной медицине низкая, так как не все высокотехнологичные тесты входят в клинические рекомендации, и врач не всегда имеет право их назначить, даже если они нужны. Часть таких тестов пока еще можно отправлять на исследования в лаборатории в Москву.

Андрей Поздняков, главный врач клинико-диагностической лаборатории «Инвитро-Сибирь» рассказал редакции, что в лаборатории компании нет дефицита реагентов на основные группы исследований.

— Перебои с поставками реагентов на определенные виды исследований, например аллерго-тесты, отмечались в марте-апреле. Сейчас данная проблема решается запуском альтернативных методов исследований, которые с клинической точки зрения являются равнозначными или восстановлением поставок, — пояснил он.

Вячеслав Романов уточнил, что наиболее актуальна проблема дефицита реагентов для государственных медицинских лабораторий, так как с рынка уходят крупные иностранные поставщики, которые обеспечивали от 50 до 90% некоторых видов исследований на биохимию. Частным лабораториям еще удается лавировать. Многие весной 2022 года накупили реагентов впрок. Но сейчас этот запас заканчивается, и компании уже давно задаются вопросом: что делать дальше?

— Пока удается избегать перебоев при заборе анализов. Для некоторых тестов увеличиваются сроки исследований, но пока все удается держать под контролем, — комментирует собеседник редакции. — Ключевая проблема в том, что у нас в России нет собственных субстратов для биохимии. Их приходится покупать за рубежом, и Китай нам в этом не поможет, так как покупает их в тех же местах. Поэтому сегодня крайне важно создавать в России инфраструктуру и производить субстраты для реагентов для лабораторной диагностики.

По его словам, эта проблема не критична и вполне решаема, хотя требует инвестиций и поддержки государства. Пока участники рынка пытаются решить вопрос с дефицитом точечно.

— Мы считаем, что нужно подтягивать качество реагентов для лабораторной диагностики, которые выпускают местные производители, до требуемого качества. Наблюдаем, что многие лаборатории стали создавать совместные предприятия с российскими производителями либо усилили входной контроль, чтобы не пропустить реагенты низкого качества, — пояснил Вячеслав Романов. — Мы, например, создали испытательную лабораторию на базе клиники «Санитас», где успешно испытывали реагентику разных производителей, в том числе на COVID-19, подтягивали их уровень и стандартизовали, чтобы у них были примерно одинаковые протоколы на выделение. Такая «сцепка» дала быстрые результаты.

В итоге компании удалось до приемлемого качества подтянуть  молекулярные генетические исследования на паразитов и простейших, оптимизировать универсальную транспортную среду для различных видов биоматериалов.

— Мы участвовали в исследовании многих видов пластика и подобрали недорогой качественный отечественный продукт. Но это капля в море. В России нужно системно развивать производство всей инфраструктуры, необходимой для лабораторий: колб, микросхем, корпусов, двигателей, сервоприводов и т.д, чтобы производители могли легко и быстро собрать огромную линейку приборов для выпуска необходимой реагентики, — резюмировал Вячеслав Романов.

Ранее редакция приводила мнение экспертов о том, какие ниши в производстве медицинских изделий и расходников может занять российский бизнес?