«В нынешнем состоянии вакцину от COVID-19 массово применять нельзя»

  • 21/08/2020, 13:55
Автор: Юлия Данилова
Новосибирский вирусолог, профессор, член-корреспондент РАН Сергей Нетесов: не стоит нарушать законодательно прописанный порядок работы с новыми вакцинами.

— Сергей Викторович, насколько, на ваш взгляд, вакцина «Спутник V» готова к массовому применению?

— Сразу хочу подчеркнуть, что я комментирую ситуацию не исходя из своих взглядов и суждений, а четко опираясь на инструкцию к новой вакцине на 6 страницах, которая опубликована на сайте Министерства здравоохранения РФ. Это официальный документ.

В этой инструкции написано: «Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации». У нас в России ЧС не объявлена. Соответственно, следуя этому официальному документу, этот препарат сейчас нельзя применять для вакцинации, только в клинических испытаниях.

Следующая фраза из документа: «Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных и будет дополняться по мере поступления новых данных».

То есть в ее нынешнем состоянии эту вакцину массово применять нельзя даже согласно уже утвержденной инструкции.

Новосибирская область «готова к старту прививочной кампании от коронавируса»

 — Но на минувшей неделе правительство Новосибирской области сообщило о том, что регион готов к старту прививочной кампании с применением вакцины от коронавируса…

— То, что решила Новосибирская область, — пусть соответствующие руководители сами объясняют, по какой причине они решили так сказать. Но дело в том, что группы населения с наибольшими рисками заразиться и тяжело заболеть выявить надо и надо рассчитать необходимое количество вакцины на каждую из них. Насколько я понимаю, именно это и было сделано и объявлено. А вот причин для немедленной покупки этой вакцины сейчас я не вижу. По всем правилам, как международным, так и нашим отечественным, вакцина до массового использования должна пройти три фазы клинических испытаний. Она же, если быть до конца честными, прошла только первую. Вторая фаза — это подбор дозы, которая вводится испытуемым. На первой фазе этого не было. А так как препарат не прошел три фазы испытаний, то ее нельзя применять массово — и даже для выявленных групп наибольшего риска заразиться.

— Отслеживаете ли вы ситуацию по вакцине, которую разрабатывает новосибирское предприятие — ФБУН ГНЦ Вб «Вектор»?

— Пока не появится официальных данных, отслеживать результаты не по чему. Нет никаких документов. Давать какие-то комментарии по 1-2 предложениям, которые выдает генеральный директор или еще кто-то — нецелесообразно. То, что выдается в устной речи, — это личное мнение спикера. Я не буду его обсуждать. Я готов обсуждать только документы, которые они разработают и обнародуют.

— Если вспомнить историю… Были прецеденты, когда вакцины, не прошедшие достаточное количество клинических испытаний, выводились на рынок?

— На рынок такие вакцины не выводились. Но неформальные испытания были. Авторы вакцин проводили их на себе. Но дело в том, что они об этом публично не заявляли! Поймите, вакцина — это очень сложный и ответственный для применения препарат, так как он имитирует природную инфекцию. Поэтому разработчики иногда испытывали их на себе, чтобы быть более уверенными, что это за препарат и т.д. Практика показала, что когда они знают его, так сказать, изнутри, им спокойнее работать дальше. Но чтобы публично всем объявлять: мы проверили, она такая… Этого люди не делали. Это неэтично. Для собственного убеждения это сделать тихо и спокойно можно, но считать официальными испытаниями нельзя.

Анна Попова: «Добровольцы реагируют на вакцину «Вектора» хорошо»

 — Почему?

— Официальные испытания организуются по-другому. Там должны быть опытная и контрольная группы, причем ни одна из групп не должна знать о своем статусе. Это так называемое «двойное слепое тестирование». Человек — очень сложное устройство, и то, что он думает о происходящем, нередко очень сильно влияет на параметры всего организма. Если человек знает, что ему укололи, и знает, что другому поставили другое — у него мозги будут работать по-другому. Именно поэтому делается слепое тестирование. Ведь эффект плацебо (пустышки) хорошо изучен.

— Сейчас много аналогий проводится с вакцинированием от полиомиелита в середине прошлого века в США. Тогда после массовых прививок случаи заболевания участились, а их тяжесть усилилась… 

— Такая ситуация была не с одной вакциной. Очень многие препараты после первых испытаний дорабатывались. Что касается вакцины, которая была в США, то на нее обратил внимание наш российский ученый, академик Михаил Чумаков и предложил американцу Альфреду Сэйбину совместно ее доработать. Они ее доработали, потом испытали на нескольких видах животных. Потом, насколько я знаю, академик испытал ее на себе — и только потом на своих детях, никому об этом не говоря! Это открылось потом. Он не использовал эту информацию в качестве рекламы! И только когда убедился сам в действии и безопасности вакцины, начал организовывать ее клинические испытания.

Обратите внимание, вакцина «Спутник V» вполне может оказаться хорошей и достойной применения. Я этого не исключаю. Но сам порядок, в котором она выводится на рынок, и те неадекватные действия, которые не сопровождаются первичными документами с деталями исследований и их результатами — вот это вызывает вопросы. Есть утвержденный государственными компетентными органами порядок испытаний вакцин, соответствующий международным рекомендациям. Нужно ему следовать.

— А по вакцинам, которые разрабатывают в других государствах, у вас нет информации?

— Я не шпион, чтобы все отслеживать. Появляется документ в официальном доступе — я его изучаю. Если его нет, я знаю, что его негде искать, пока он не появится. Пока сами авторы не обнародуют результаты исследований, я не могу судить ни о чем. По словам и выступлениям я этого делать не буду. Кстати, если вы посмотрите публикации о вакцине «Спутник V», то увидите: то, что сказали о ней министр и президент, довольно сильно отличается.

Если говорить о соблюдении регламентов, то вакцины против SARS-CoV-2 сейчас разрабатываются более чем в 20 странах. В США компания Moderna ведет третью фазу испытаний вакцины. Первую они прошли еще в апреле. Разработчики идут официальным путем и только после результатов третьей фазы будут принимать решение о массовом использовании вакцины. В Китае первую фазу также провели в апреле, и сейчас у них завершается третья. И они примут решение только по результатам третьей фазы. Но по результатам второй они решили провести третью фазу испытаний на нескольких десятках тысяч военных врачей. Трудно отследить, насколько добровольной будет эта вакцинация, но все это тоже проводится в рамках испытаний.

Большинство россиян не готовы делать прививку от коронавируса

 — Согласно сообщению правительства Новосибирской области, первыми новой вакциной будут прививаться медики и учителя. Судя по отзывам в соцсетях, многие граждане из этих категорий отказываются ставить непроверенный препарат…

— Вы некорректно сформулировали вопрос. То, что сейчас есть, — это еще не вакцина, а так называемый кандидатный экспериментальный вакцинный препарат. Он не прошел ни второй, ни третьей фазы испытаний. Его применение вызывает повышение температуры выше 37 градусов минимум на два дня. И это для здорового молодого человека. В инструкции по медицинскому применению этого лекарственного препарата вся четвертая страница посвящена побочным действиям. Их много, гораздо больше, чем для существующих вакцин. Из этой ситуации есть три выхода: либо снижение дозы, либо резкое сужение категорий по здоровью тем людям, которым ее можно применять, либо разработка менее реактогенного препарата. Я уверен, что анонсированная вакцинация будет добровольной. Сейчас для этих людей есть альтернатива, которая юридически имеет прецеденты. Если они отказываются от прививки, то подписывают информированное согласие о своем согласии работать без нее. Тот же принцип сейчас используется при вакцинации детей, где родители берут ответственность за отказ на себя. Думаю, что здесь будет то же самое.

Есть еще один нюанс. Уже сейчас понятно, что существует довольно большая категория людей с антителами к коронавирусу и очень приличного уровня. Зачем им вакцинироваться?

Думаю, что все здесь не так остро, как это малюют. Ситуацию просто нужно представлять объективно, а для этого читать оригинальные документы, а не мнения. Ну и ждать результатов полноценных второй и третьей фаз клинических испытаний.

Фото редакции


Популярное с сайта

В Новосибирской области растет количество вакансий

В августе значительный прирост вакансий произошел в сфере «Госслужба и НКО».

ЛДПР определилась со списком в региональный парламент

В нем 5 новичков.

Единороссы определяются с ключевыми фигурами в заксобрании и горсовете

Они будут вынесены на голосование на первой сессии седьмого созыва 24 сентября.
Лента новостей
Новости Сибири

Подписаться на новости

Введите свой e-mail

 
×
×
Сентябрь 2020
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
« Авг    
 123456
78910111213
14151617181920
21222324252627
282930  
×
Arrow
Arrow
Slider
×
Arrow
Arrow
Slider
×
Arrow
Arrow
Slider
×





Отправляя сообщение, я принимаю условия соглашения об использовании персональных данных и соглашаюсь с Правилами сайта
Я согласен (согласна)

×

Оставьте свои контакты и наш менеджер свяжется с вами, чтобы уточнить необходимые данные.



Отправляя сообщение, я принимаю условия соглашения об использовании персональных данных и соглашаюсь с Правилами сайта
Я согласен (согласна)

×

Оставьте свои контакты и наш менеджер свяжется с вами, чтобы уточнить необходимые данные.



Отправляя сообщение, я принимаю условия соглашения об использовании персональных данных и соглашаюсь с Правилами сайта
Я согласен (согласна)

×
Андрей Травников

Губернатор Новосибирской области. В 2019 году возглавил реготделение партии «Единая Россия». За эффективную работу губернатора и областных органов исполнительной власти регион вошел в десятку лидеров рейтинга и получил из федерального бюджета 1,4 млрд рублей, в область пришли деньги на разморозку перинатального центра, строительство волейбольного центра, ЛДС. Урегулировал взаимодействие между исполнительной и законодательной властью, а также правительством и мэрией Новосибирска.

×
Андрей Травников

Мэр Новосибирска. В сентябре второй раз выиграл выборы на пост главы города. Добился увеличения в бюджет города налогов (УСН), ранее поступавших в областной бюджет

×
Андрей Шимкив

Спикер регионального парламента. Назначен куратором выборной кампании в региональный парламент и горсовет от партии «Единая Россия». Продвигает создание законов по регулированию лесной отрасли, был одним из инициаторов модернизации закона об аграрной политике.

×
Андрей Панферов

В 2019 году руководил реготделением партии «Единая Россия», параллельно работал в статусе вице-спикера регионального парламента. После назначения главой реготделения Андрея Травникова, стал его заместителем. По версии исследования, проведенного новосибирским Институтом политики и технологий и алтайским Центром политического консалтинга, является лидером рейтинга по уровню доверия избирателей среди депутатов Законодательного собрания.

×
Сергей Бойко

Координатор регионального штаба Алексея Навального в Новосибирске. Получил второе место на выборах мэра города. Заявил о готовности принять участие в выборах в горсовет Новосибирска в 2020 году.

×
Наталья Пинуc

Депутат горсовета Новосибирска. Участвовала в выборах мэра от «Российского общенационального союза». Активно поднимала темы задолженности застройщиков за аренду земли, размещения мусорных полигонов, утилизации ТБО.

×
Антон Горестов

Совладелец федеральной сети стрит-фуда «Дядя Дёнер», основатель сети Primetime.

Расширение сети кафе Primetime, запуск проекта «фабрика-кухня», разработка проекта по корпоративному питанию. Переформатирование сети бутик-отелей Ahotels в службу бронирования. Выход на долговой рынок.

×
Александр Лубенец

Финансист, инвестор, председатель НРО ООО «Российский Союз Налогоплательщиков», руководитель комиссии по устойчивому развитию региона и вопросам инвестиционного климата Общественной палаты Новосибирской области. Реализация масштабного проекта по добыче золота в Алтайском крае. Подготовка предложения по регулированию добычи стратегических ресурсов, которые сейчас переданы на рассмотрение в Госдуму и Совет Федерации.

×
Игорь Дедюхин

Гендиректор ООО «РоссПак». Запуск нового производства в Промышленно-логистическом парке. В 2019 году за счет новой площадки компания планировала увеличить выпуск продукции на 25%, в 2020 году — на 30-40%.

×
Борис Горкунов

Руководитель и собственник ГК «Горкунов». В 2019 году началась реконструкция производственных площадей тепличного комплекса «Новосибирский», который будет перепрофилирован под розы. В 2020 году компания планирует приступить к выращиванию цветов на срез. Запустил реализацию проекта по созданию в Колывани селекционно-генетического центра по разведению крупного рогатого скота.

×
Виталий Хан

Гендиректор ОАО «СКТБ «Катализатор». В рамках программы реиндустриализации «СКТБ «Катализатор» реализует проект «Реализация технологической инициативы КИТ: Катализаторы, Инжиниринг, Технологии». На площадке предприятия в Новосибирске создается научно-технологический центр прикладного катализа мирового уровня по разработке современных катализаторов и адсорбентов. В 2019 году компания приступила к реализации проекта «Национальный центр инжиниринга и испытаний катализаторов», в его рамках планируется создание на площадке в Новосибирске парка пилотных установок по основным процессам нефтепереработки, на которых можно было бы проводить испытания катализаторов в реальных условиях работы установок на конкретных НПЗ и на реальном сырье. Участвует в проекте «Строительство завода по производству солей и редкоземельных металлов» в ТОСЭР «Линево».

×
Сергей Грибов

Бизнесмен и девелопер (ГК «Новоград»). Освободился из мест заключения в ноябре 2019 года. Намерен опротестовывать выдвинутые против него обвинения. Учредитель Новосибирской региональной общественной организации правовой и социальной помощи участникам пенитенциарной системы «Сибирский острог». Работает над рестартом МФК «Снежная миля». Дорожную карту по развитию проекта планирует представить в марте 2019 года.

×
Модернизация аэропорта Толмачево и его инфраструктуры

 

В ценах 2019 года совокупная сумма инвестиций в два этапа модернизации аэропорта составит 20 млрд рублей. Около 3,6 млрд рублей будут инвестированы в реконструкцию ВПП-2 (взлетно-посадочная полоса). Сейчас руководство аэропорта ведет переговоры о реконструкции ВПП-1. Еще около 4 млрд рублей планирует вложить в строительство новой ВПП Минобороны РФ и 4 млрд рублей — в создание дополнительных рулежных дорожек — Минтранс РФ.

×
Сырзавод Холдинга «ЭкоНива»

В 2019 году началось строительство сырзавода Холдинга «ЭкоНива» в Маслянинском районе. Общий объем инвестиций — 20 млрд рублей. Предприятие станет одним из крупнейших в России производителей широкого ассортимента молочной продукции, в том числе сыров российской, голландской, швейцарской групп, сливочного масла, йогуртов и сухой деминерализованной сыворотки. Ввод объекта в эксплуатацию запланирован на 2020 год.

 

×
Логистический комплекс «Почты России»

На объекте логистического комплекса уже закрыт корпус, идет поставка и установка оборудования. Запуск намечен на 2020 год. Это будет один из крупнейших в России логистических центров площадью около 50 тысяч кв. м. Расчетная пиковая нагрузка — до 2 млн отправлений в сутки.

 

×
Завод PepsiCo по производству снеков

Новое предприятие станет третьей производственной площадкой в России, выпускающей данную продукцию. Объем инвестиций в проект — не менее 10 млрд рублей. На новом производстве будут созданы около 900 новых рабочих мест (без учета сопутствующих рабочих мест, связанных с ресурсным и сервисным обеспечением площадки). Запланирована установка 4 производственных линий, которая будет осуществлена в несколько этапов с 2019 по 2022 год. Завод намерен покупать сырье у новосибирских сельхозпроизводителей.

 

×
Завод «Ангиолайн»

Новый производственный комплекс компании ООО «Ангиолайн» сдан на год раньше запланированного срока. Инвестиции в строительство составили более 500 млн рублей. Новый научно-исследовательский и производственный центр занимает 9,5 тысячи кв. м, что позволит нарастить производственные мощности более чем вдвое. Благодаря этому будут созданы принципиально новые возможности для производства инновационных медицинских изделий с целью лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

 

×
ПФК «Обновление»

Единственная фармкомпания не только в России, но и в мире, которая перешла на стопроцентную маркировку всей своей продукции. Линии по маркировке были запущены в декабре 2019-го, несмотря на то, что правительство РФ перенесло срок вступления в силу закона на середину 2020 года. Объем инвестиций в оборудование для нанесения кода Data Matrix на продукцию в компании не называют. На производственной площадке в Сузуне недавно, в декабре 2019 года, компания запустила полномасштабное галеновое производство. В 2020-м запланирован запуск еще нескольких производственных площадок. Сегодня компания выпускает каждую тридцатую упаковку лекарственных препаратов (сейчас выпуск составляет 15-20 млн упаковок в месяц). Задача: к концу 2021 года выйти на производство 300 млн упаковок в год.

 

×
Правила голосования

 

В голосовании принимают участие читатели информационно-аналитического портала Infopro54.ru. 
Голосование является независимым и анонимным.
Выбирайте в трех номинациях наиболее достойные персон и проекты с вашей точки зрения. Голосование продлится до 31 января 2020 года. 
После этого редакция портала Infopro54.ru подвеет итоги голосования.
Чтобы получить информацию о персоне или проекте,  нужно нажать на подпись под фотографией.
Важное условие: один читатель может выбрать только 1 номинацию в каждой категории.

 

×

Оставьте свои контакты и наш менеджер свяжется с вами, чтобы уточнить необходимые данные.



Отправляя сообщение, я принимаю условия соглашения об использовании персональных данных и соглашаюсь с Правилами сайта
Я согласен (согласна)

×

Извините! Страница пока в разработке!

×

Эксклюзивный материал

Материалы, отмеченные значком , являются эксклюзивными, то есть подготовлены на основе информации, полученной редакцией InfoPro54.ru. При цитировании, перепечатке ссылка на источник обязательна

×
Верховенство российского права

Речь идёт о том, что российское законодательство предлагается сделать приоритетным над международными правовыми нормами и регламентами. То есть Конституционный суд будет давать оценку всем решениям международных организаций, и если они окажутся противоречащими Конституции РФ, их реализация на территории России станет невозможной.

×
Ограничения в гражданстве для должностных лиц

Членам Правительства РФ, Совета Федерации, судьям, депутатам Госдумы, государственным служащим будут запрещёны вид на жительство или гражданство иностранного государства.

×
Ужесточение требований к кандидату в президенты

Главой государства гражданин сможет избираться не более двух раз, вне зависимости от того, следуют сроки подряд или нет. Также кандидат в президенты должен проживать на территории России не менее 25 лет и не иметь гражданства или вида на жительство иностранного государства.

×
Закрепление роли Госсовета

Вместо консультативной функции Государственный совет, состоящий из руководителей Совета Федерации, Государственной думы, лидеров её фракций и высших должностных лиц субъектов Федерации, будет наделён полномочиями по определению основных направлений государственной политики и координации работы органов государственной власти.

×
Отклонение президентом законов

Президент сможет отклонить принятый Госдумой закон через Конституционный суд РФ. Но это в случае, если суд признает его противоречащим Конституции.

×
Увеличение полномочий Совета Федерации и Государственной думы

После внесения поправок Совет Федерации, помимо текущих своих полномочий, сможет назначать судей и председателей судов и отстранять их от должности, а также консультировать президента относительно кандидатур на должности министров и прокуроров субъектов РФ. У Госдумы появится право утверждать кандидатуру председателя и членов Правительства РФ.

×
Социальная поддержка населения.

Речь идёт о закреплении в Конституции уровня МРОТ не ниже прожиточного минимума, а также обязательной регулярной индексации пенсионных выплат.

×
Наверх в Новости Новосибирска