На прохождение всех этапов клинических исследований может потребоваться до 100 млн руб.

— У нас недавно закончилась разработка лекарственного средства на основе лития цитрата — «Ноолит». Он создавался для профилактики и лечения расстройств, при которых происходит частая смена эйфории и депрессии. Только в России зафиксировано более 4 млн. психически нездоровых пациентов, еще 8 миллионов нуждаются в постоянном лечении антидепрессантами, — рассказывает заведующая лабораторией фармтехнологий Института клинической и экспериментальной лимфалогии (филиал ИЦиГ СО РАН) Любовь Рачковская.

Основная масса антидепрессантов, которые сегодня продаются на российском рынке, зарубежного производства. Препараты на основе карбоната лития в России производятся из зарубежной субстанции.

— «Ноолит» прошел доклинические испытания в рамках федеральной целевой программы «Фарма 2020» с 2015 года. Для реализации этого проекта научное учреждение должно было привлечь индустриального партнера с внебюджетными инвестициями. Таким образом государство фильтрует неперспективные проекты, выбирая для поддержки проведения доклинических исследований только те препараты и лекарственные средства, которые поддержаны бизнесом, у которых есть перспектива дальнейшего производства и реализации, — поясняет директор ООО ФармкомпаниЯ «Санат» Арсен Муллагалиев.

Компания «Санат» выступила партнером института: в наукограде Кольцово была создана производственная площадка, организовано опытное производство препарата, произведена партия для «доклиники». В общей сложности, в проведение доклинических исследований нового препарата было вложено более 44 млн. руб, из них 11 млн. частных инвестиций. Доклинические исследования проходили в Томском НИИ фармакологии им. Гольдберга Е.Д.

Любовь Рачковская подчеркивает, что для производства препарата используется только отечественное сырье. В рамках проекта ученые и бизнесмены наладили в Новосибирске производство цитрата лития.

— Препарат не имеет аналогов в мире, разработка защищена несколькими патентами, в том числе при выполнении госпрограммы. Все доклинические исследования проведены в полном объеме, препарат безопасен, — поясняет ученый. — Большой объем работ по фармакокинетике мы провели в Новосибирском медицинском университете (НГМУ). При исследовании препарат сравнивался с карбонатом лития, который выпускается из зарубежной субстанции. Наш препарат обладает не только антидепрессантными свойствами, но и снимает агрессию. Его действие более мягкое и проявляется более медленно за счет того, что в состав препарата включена пористая матрица. Она позволяет активному литию постепенно появляться в нужных отделах организма,  замедляя  его выход, что позволяет избегать побочных эффектов. Препарат хорошо влияет на электрофизиологические ритмы мозга, нормализуя их соотношение.

Рачковская подчеркивает, что сейчас препарату открыта «зеленая улица» для проведения клинических испытаний.

— Сейчас найдены финансы для проведения первой стадии клинических исследований препарата. На проведение каждой из трех фаз необходимо 20-30 млн руб. Далеко не у всех малых предприятий, которые принимали участие в программе «Фарма 2020», есть средства на то, чтобы профинансировать эту работу. Надеемся, что к этому вновь подключится государство — сейчас госпрограммы по поддержке клинических испытаний практически свернуты, — продолжает Любовь Рачковская. — Нам бы очень хотелось, чтобы препарат появился на рынке как можно скорее. В компании «Санат» уже выпущена готовая лекарственная форма, определен срок годности препарата.

Арсен Муллагалиев поясняет, что производство лекарственного препарата для клинических исследований на людях — более сложный этап, так как для этого необходима полноценная площадка, имеющая определенные сертификаты, в том числе GMP.

— Тут возможно несколько вариантов: как размещение заказа в рамках контрактного производства на уже работающих площадках, так и модернизация собственного производства. Сейчас мы оцениваем все варианты, пытаемся привлечь господдержку. В рамках ФЦП наша компания получает право на производство конечного препарата, — поясняет Муллагалиев. — В целом, по нашим оценкам, только на проведение клинических исследований потребуется еще 50-100 млн руб в течение трех лет, без учета затрат на производство. В перспективе, после получения результатов клинических исследований, мы планируем расширять производство, чтобы оно соответствовало всем стандартам РФ.

Собеседник Infopro54 полагает, что если все фазы клинических испытаний пройдут в графике, то до аптек препарат дойдет через 4-5 лет. Только тогда его можно будет коммерциализировать и инвесторы смогут получать отдачу от своих вложений.

— Мы будем прилагать все усилия, чтобы препарат стоил дешевле, чем импортные аналоги. Он и создавался в рамках импортозамещения, — говорит предприниматель. — При выходе на массовое производство и получении прибыли также будут учитываться интересы института, чтобы он получал ресурсы на проведение других разработок. Детали распределения прибыли — коммерческая информация.

Параллельно с разработкой «Ноолита» ученые создали отечественную субстанцию к нему и еще ряд перспективных препаратов. Сегодня отечественные субстанции препаратов лития в России не производятся.

ООО Фармкомпания «Санат» создана в 2014 году. Производственная площадка находится в Кольцово. Сегодня «Санат» уже коммерциализирует инновационную технологию института по модификации сорбентов различными добавками. Она используется для производства гигиенических средств.

Фото Натальи Коробицыной